Sumber: Reuters | Editor: Syamsul Azhar
KONTAN.CO.ID - Panel penasihat independen dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) akan memberikan suara pada Senin nanti mengenai keamanan dan efektivitas obat eksperimen Alzheimer dari Eli Lilly, donanemab.
Jika disetujui, donanemab akan bersaing dengan Leqembi dari Eisai dan Biogen. Kedua obat ini dirancang untuk menghilangkan plak beta amiloid beracun dari otak orang dengan penyakit Alzheimer tahap awal.
Perawatan antibodi ini, yang berhasil memperlambat perkembangan penyakit dalam uji klinis, mengikuti tiga dekade upaya yang gagal untuk menemukan obat yang dapat melawan penyakit mematikan yang merusak pikiran ini.
Baca Juga: Manfaat Buah Ceri Untuk Menyokong Kesehatan Otak, Catat 8 Khasiat Berikut
Para ahli diminta untuk mendiskusikan apakah analisis data uji coba yang akan dipresentasikan oleh FDA dan perusahaan menunjukkan bahwa manfaat donanemab dalam memperlambat penurunan kognitif pada pasien dengan penyakit tahap awal lebih besar daripada risiko keamanannya.
FDA tidak wajib mengikuti rekomendasi penasihat luar mereka, tetapi biasanya melakukannya.
Obat Lilly dan lainnya dalam kelas ini dapat menyebabkan pembengkakan atau pendarahan di otak yang berpotensi fatal. Tiga orang dalam uji coba donanemab meninggal karena komplikasi yang terkait dengan perawatan ini.
"Sejak awal, keamanan telah menjadi perhatian dengan antibodi monoklonal anti-amiloid baru ini," kata Dr. Joshua Cahan dari Fakultas Kedokteran Feinberg di Universitas Northwestern.
Baca Juga: Bolehkah Makan Pisang Setiap Hari? Ini 7 Efek yang Akan Dirasakan Tubuh Anda
Dengan persetujuan Leqembi, FDA mengeluarkan peringatan "boxed" terkuatnya tentang risiko pembengkakan dan pendarahan otak yang berpotensi berbahaya untuk seluruh kelas obat penurun amiloid. Peninjau obat FDA mengatakan minggu lalu bahwa jika disetujui, risiko pembengkakan dan pendarahan otak dari donanemab akan dijelaskan dalam peringatan boxed tersebut.
Setidaknya empat analis Wall Street mengatakan minggu lalu bahwa peninjau staf FDA tidak mengangkat masalah serius dan mereka mengharapkan donanemab akan mendapatkan persetujuan.
Analis Wall Street rata-rata mengharapkan penjualan donanemab sekitar $631 juta tahun depan, menurut perkiraan LSEG.
Lebih dari 6 juta orang Amerika menderita kondisi yang merampas ingatan ini, menurut Asosiasi Alzheimer. Angka itu diproyeksikan meningkat menjadi hampir 13 juta pada tahun 2050.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
